ЕЭК в целом завершила формирование нормативной базы ЕАЭС для запуска общего рынка медицинских изделий

ЕЭК в целом завершила формирование нормативной базы ЕАЭС для запуска общего рынка медицинских изделий

 

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) в целом завершила формирование нормативной базы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для запуска общего рынка медицинских изделий. На правовом портале ЕАЭС опубликованы Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.

Документ устанавливает правовое регулирование отношений в области применения обязательных требований к медицинским изделиям и проведения странами ЕАЭС экспертизы на соответствие этим требованиям.

Нормативная база для запуска общего рынка медицинских изделий сформирована в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

Единое регулирование рынка медицинских изделий, обращающихся в странах Союза, предполагает применение наилучших практик. Это повысит качество медицинских изделий. Одновременно единое регулирование этого рынка снизит барьеры, связанные с особенностями национальных рынков медицинских изделий.

Процедура регистрации медицинских изделий предусматривает взаимное признание уполномоченными органами стран Союза результатов исследований (испытаний) и экспертиз, полученных в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, и возможность одномоментного выхода продукции на рынки всех государств-членов.

Эта процедура позволит снизить издержки производителей на регистрацию медицинских изделий благодаря исключению дублирования оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, сокращению сроков регистрации. Она также повысит доступность медицинских изделий для граждан ЕАЭС.

Предполагается, что работа общего рынка медицинских изделий в полном формате начнется до конца этого года. При этом его запуск не станет испытанием для производителей медицинских изделий. До 31 декабря 2021 года в рамках ЕАЭС будут сосуществовать две процедуры допуска медицинских изделий в обращение - по единым требованиям Союза и в соответствии с законодательством стран ЕАЭС. Переходный период в шесть лет позволит производителям не только привести производство медицинских изделий в соответствие с новыми требованиями, но и критично взглянуть на портфель выпускаемых медицинских изделий, которым он владеет.

 

15 июля 2016, 09:52

Вернуться назад

Комментарии

Оставить комментарий


Мы располагаемся по адресу:
Республика Казахстан
A05D0E0, г. Нур-Султан
пр. Республики, 9/2
Секретариат -
050059 , г. Алматы, ул. Аль-Фараби 15,
ПФЦ "Нурлы-Тау" 4В, офис 1805.
Алматинский региональный офис -
050059 , г. Алматы, ул. Аль-Фараби 15,
ПФЦ "Нурлы-Тау" 4В, офис 1805.
тел.: +7 (700) 978 68 90/91/92/93
+7 (727) 978 68 90/91/92/93
E-mail: info.sud@kazcourt.kz
Наши реквизиты:
Ассоциация юридических лиц
"Международный форум
содействия правовым реформам"
"Регистрационный сбор"
"Арбитражная пошлина"
"Арбитражные расходы"
БИН 140340016232
ИИК KZ958560000006434815
в АО "БанкЦентрКредит"
БИК KCJBKZKX
КБе 18 КНП 854